2013年自考药剂学知识总结（13）

更新时间：2013-04-22 16:57:31 来源：|0

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　　8.8.5注射剂的灭菌和检漏

　　1.灭菌注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成(一般12小时)。

　　要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃ 30min灭菌;10~20ml安瓿100℃ 45min灭菌;对热不稳定的产品可适当缩短时间，如维生素C、地塞米松磷酸钠等，缩短为15min。凡耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌。按F0值大于8验证灭菌效果。

　　2.检漏一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。

　　8.8.6注射剂的质量检查包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。

　　8.9输液【掌】

　　1.概念输液指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。

　　2.质量要求输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。1)无菌、无热原。 2)澄明度要求更严格，还需作微粒检查。 3)pH值尽量与血浆相等。 4)渗透压应等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。 5)输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。

　　3.输液制备与注射剂基本一致

　　8.9.2营养输液掌】

　　1.概念将患者需要的各种营养成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等)制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。

　　2.分类按成分不同划分

　　1)糖类葡萄糖注射液 2)氨基酸类复方氨基酸注射液 3)脂肪类静脉注射脂肪乳剂，植物油为主要成分，加乳化剂与注射用水制成O/W型乳剂。4)维生素和微量元素类

　　8.9.3血浆代用液掌】

　　1.概念在大失血等应急情况，用于扩充血容量、改善微循环的静脉输入体内的大剂量的胶体型注射剂。具有代替血浆的作用，但不能代替全血。常见的品种有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三种。羟乙基淀粉注射液(706代血浆)。

　　2.质量要求除符合注射剂的质量要求外，还应不妨碍血型试验;不妨碍红细胞的携氧功能;在血液循环系统内保留较长时间，但不得在脏器组织中蓄积。

　　8.10注射用无菌粉末

　　8.10.1概念专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用水溶解。

　　8.10.2适用范围在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。

　　8.10.3分类

　　1.注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。2.注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。

　　冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥

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