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建议收藏!《药事管理与法规》时间考点总结(一)

发布时间:2020年07月29日 07:54:13 来源:环球青藤 点击量:30

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【摘要】为了帮助广大执业药师考生更好的备考执业药师考试,青藤小编为大家整理了执业药师《药事管理与法规》时间考点,一起来看看吧!

30年

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,申请延长保护期限的,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

15年

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪,但销售金额二百万元以上的,处15年有期徒刑或者无期徒刑。

10年

1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

2.生产、销售假药,对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处3年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

3.生产、销售假药、致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。

4.生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。

5.生产、销售劣药,后果特别严重的,处十年以上有期限徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

7年

1.中药二级保护品种的保护期限为7年,保护期满后可以申请延长7年。

2.生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪,但销售金额二十万元以上不满五十万元的,处二年以上七年以下有期徒刑。

3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪,但销售金额五十万元以上不满二百万元的,处七年以上有期限徒刑。

4.药学、中药学及其相关专业,中专毕业从事药学专业工作满7年可以报考执业药师。

6年

1.自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型号化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前述数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可。(指南P288)。

2.药学或中药学相关专业大专毕业从事药学专业工作满6年可报考执业药师。

5年

1.《药品生产许可证》有效期5年(指南P081)。

2.《药品经营许可证》有效期5年。

3.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

4.《医药产品注册证》有效期5年。

5.《进口药品注册证》5年。

6.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

7.药品生产批准文号有效期5年。

8.医疗器械经营许可证有效期5年。

9.《药品GMP证书》有效期5年(指南P89)。

10.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年。

11.《药品GSP证书》有效期5年。

12.药品生产企业生产的新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展有重点监测。

13.药学或中药学专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师。

14.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重不良反应。

15.生产医疗用毒性药品及其制剂,生产记录保存5年备查。

16.药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

17.药品批发企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯,记录应当至少保存5年。

18.药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

19.医疗机构保存首次购进药品,加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件,保存期不得少于5年。

20.储存麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册,保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。

21.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。

22.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

23.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

24.《中国药典》每5年修订一次。

25.疫苗销毁记录保存5年以上。

26.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料,拒不改下的,其直接发责任人员5年内不得从事中医药相关活动。

27.药物非临床研究档案,用于注册申报材料的研究,其档案保存期应当在药物上市后至少5年;未用于注册申报材料的研究,保存期为总结报告批准日后至少5年。

28.保健食品批准文号/注册证书有效期为5年。

29.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

30.执业药师注册证有效期为5年。

以上内容就是小编为您整理的2020年《药事管理与法规》时间考点的相关总结,想要了解更多执业药师考试详情,欢迎及时关注本平台!

分享到: 编辑:戚梦莹

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